Klinik araştırmaların denetlenmesi ve aydınlatılmış onam
Küçük Resim Yok
Tarih
2022
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
T.C. Maltepe Üniversitesi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Klinik araştırmalar (ilaç ve ilaç dışı), hastalık sürecinin tanımlanması, tanı ve tedavi yöntemlerinin uygulanması ve yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için gereklidir. Bu amaç için çeşitli araştırma yöntemleri, “gönüllü” olan hasta ve/veya sağlıklı insanlar üzerinde uygulanır. Bilgiyi geliştirme amacına sahip olan bu uygulamalarda “özerkliğe saygı”, “yararlı olma”, “zarara vermeme” ve “adalet” ilkeleri, tedavi amaçlı ve tedavi amaçlı olmayan araştırmaların temel kurallarını oluştururlar. Bu kurallar, araştırmanın gerekliliği ile başlayarak araştırmaya katılacakların seçimine, seçilen bireylerin güvenliğine ve araştırmanın başarısına kadar her aşamada önemlidir. Hem etik hem de hukuki açıdan önemli bir kavram olan “aydınlatılmış onam” ve klinik araştırmadaki yeri etik kurullar için de belirleyici mekanizmalardan biridir. Klinik araştırma için hazırlanmış olan gönüllü onam formlarının bilimsel bilgiye dayalı olarak hasta (denek) güvenliğini sağlayacak çerçevede olup olmadığının kontrolü de etik kurulun görevleri arasındadır. Bu doğrultuda aydınlatılmış onamın etik ve yasal düzlemde gerekçe ve gerekliliği tartışılmaktadır.
Clinical trials (observational or interventional) are required for the identification of the disease process, diagnosis and treatment and the implementation and development of new treatment methods. For this purpose, various research methods are applied on “voluntary” patients and / or healthy people. With the purpose of developing information, principles of “respect for autonomy”, “beneficence” and “justice” are the basic rules of non-therapeutic and therapeutic researches. These rules, beginning with the need to research, start with the selection of participants, the safety of the selected individuals and the success of research are important at every stage. “Informed consent”, and its place in clinical research, is an important concept both ethically and legally, and also one of the determining mechanisms for ethics boards. Among the duties of the Research Ethics Committee is to check whether the voluntary consent forms prepared for clinical research are within the framework of ensuring the safety of the patient (human subject) based on scientific knowledge. In this direction, the justification and necessity of “informed consent” on the ethical and legal level is discussed.
Clinical trials (observational or interventional) are required for the identification of the disease process, diagnosis and treatment and the implementation and development of new treatment methods. For this purpose, various research methods are applied on “voluntary” patients and / or healthy people. With the purpose of developing information, principles of “respect for autonomy”, “beneficence” and “justice” are the basic rules of non-therapeutic and therapeutic researches. These rules, beginning with the need to research, start with the selection of participants, the safety of the selected individuals and the success of research are important at every stage. “Informed consent”, and its place in clinical research, is an important concept both ethically and legally, and also one of the determining mechanisms for ethics boards. Among the duties of the Research Ethics Committee is to check whether the voluntary consent forms prepared for clinical research are within the framework of ensuring the safety of the patient (human subject) based on scientific knowledge. In this direction, the justification and necessity of “informed consent” on the ethical and legal level is discussed.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
Klinik araştırma, etik kurul, aydınlatılmış onam, mevzuat, Clinical research, ethics committee, informed consent, legislation
Kaynak
Aydınlatılmış onam: 2022
WoS Q Değeri
Scopus Q Değeri
Cilt
Sayı
Künye
Atıcı, E. ve Kafa, S.E. (2022). Klinik araştırmaların denetlenmesi ve aydınlatılmış onam. Sezgin, G. ve Akşit Dudaklı, G. (Ed.) Aydınlatılmış onam: 2022 içerisinde (5-26 ss.) İstanbul: T.C. Maltepe Üniversitesi.
